サービスSERVICE
装置のバリデーションサポート
国際的協調の流れに沿ってISO 9000シリーズ、GxPなどが導入され、その中で製造プロセスにおける分析機器のバリデーションが必要です。
ジャスコエンジニアリングでは、分析機器管理者にとって負担の大きいバリデーション作業の代行を行っております。作業は徹底管理された点検・校正済みの治具を用い、メーカーから校正技術者として認定を受けたサービスエンジニアが実施いたします。また分析機器の信頼性保証の手続きを記述した文書や試験成績書、校正証明書の発行も行っております。
IQ:Installation Qualification（据付時適格性確認）
IQ手順書に従って試験を実施します。
● 装置がお客様の要求仕様を満たしていることを確認します。
● 装置の作動に適した設置環境であることを確認します。
● 設置作業を行い、起動および動作確認を行います。
各確認項目の結果をご確認いただき、ご署名をいただきます。試験終了後に据付時適格性証明書を発行します。
OQ:Operational Qualification（稼働性能適格性確認）
OQ手順書に従って試験を実施します。
● 設置環境下で装置を稼働させた時、お客様が必要とする性能を有することを確認します。
各確認項目の結果をご確認いただき、ご署名をいただきます。試験終了後に稼働性能適格性証明書を発行します。
GLP/GMP対応性能確認試験
性能確認試験を実施します。
性能確認試験は、校正された治具を用いて装置の性能を確認します。試験項目や合格基準はあらかじめお打ち合わせの上設定します。
試験実施後に性能確認試験成績書を発行します。
※ 消耗部品の交換についてはご相談の上対応いたします。
ご相談は最寄りのサービスセンターまでお問い合わせください。
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計測機器の校正サービス
ジャスコエンジニアリングでは、装置のバリデーションに必要な計測機器の校正サービスを行っております。国家（国際）標準にトレーサブルな標準器により校正された機器を使用し、試験・検査を行っております。
校正例
● 旋光計用標準旋光板の旋光度の校正
● 旋光計用セルのセル長の校正
● 分光光度計用セルのセル長の校正
日本分光にてNIST（National Institute of Standards and Technology）の一次標準で校正された標準旋光計によって589 nmにおける旋光度を正確に測定し値付けされた標準旋光板を販売しております。こちらのページをご参照ください。
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実用標準ポリスチレンフィルムの販売・再校正
赤外分光光度計 性能確認試験用標準試料
実用標準ポリスチレンフィルムは、赤外分光光度計のバリデーションにおける波数正確さの確認試験に用いる標準試料です。トレーサビリティを保証する試験成績書が付属します。厚さ40 μmのポリスチレンフィルムを用いており、日本薬局方に対応しているので日常点検から性能確認試験まで幅広くご使用いただけます。
校正サービス
定期的にポリスチレンフィルムの再校正をおすすめいたします。
ご購入いただいた実用標準ポリスチレンフィルムを弊社にお送りいただき、再校正を行った後、成績書とともに返送いたします。
ご相談は最寄りのサービスセンターまでお問い合わせください。
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